Um avanço na prevenção do câncer de mama: FDA aprova a primeira ferramenta de IA para prever risco usando mamografia

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu autorização ao primeiro programa de inteligência artificial (IA) para auxiliar na previsão do risco de câncer de mama a partir de mamografias de rastreamento.

O programa, chamado Clairity Breast, analisa mamografias em busca de características sutis que se correlacionam com o risco futuro de câncer de mama, de acordo com um comunicado à imprensa da empresa Clairity. A análise resulta em uma pontuação de risco de 5 anos validada a partir da análise de mais de 77.000 mamografias de diversos centros de mamografia hospitalares e independentes.

O sistema pode ser aplicado imediatamente à prática clínica, disse Larry Norton, MD, especialista em câncer de mama do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, na cidade de Nova York.

“Estamos muito animados com isso”, disse Norton, que também é diretor científico fundador da Breast Cancer Research Foundation, que apoiou o desenvolvimento do Clairity Breast. “Estávamos confiantes de que isso se tornaria algo que ajudaria as pessoas, algo que acreditamos ter uma grande base científica.”

A análise de mamografias com suporte de IA pode fornecer informações imediatas para embasar decisões sobre a necessidade de exames de imagem adicionais, como ressonância magnética de mama, continuou ele. A tecnologia tem o potencial de melhorar a adesão da paciente às recomendações clínicas em relação à mamografia de rastreamento.

“Nem todo mundo é muito confiável em relação à realização de mamografias anuais”, disse Norton. “Este exame pode fornecer um incentivo adicional. Acredito que será muito útil em estratégias de prevenção. Por exemplo, se uma mamografia indica uma alta probabilidade de câncer de mama em uma data posterior, as intervenções podem reduzir esse risco? Isso é algo que acredito que todos nós iremos explorar com muita seriedade.”

Para maximizar os benefícios potenciais, o programa deve ser amplamente utilizado na mamografia de rastreamento e não se limitar a situações especiais, acrescentou.

Leia sobre "Exames preventivos que toda mulher deve fazer" e "Como é feita a mamografia".

O programa pode facilitar o “rastreamento personalizado e baseado em risco”, o que pode melhorar os resultados do câncer de mama, disse Robert Smith, PhD, da Sociedade Americana do Câncer.

“Ao integrar modelos de IA que avaliam o risco individual, podemos identificar melhor as mulheres com maior risco e aquelas que podem se beneficiar de métodos complementares de triagem, melhorando a detecção precoce e estratégias de prevenção mais eficazes”, disse Smith no comunicado à imprensa da Clairity.

Em um estudo que antecedeu a autorização da FDA, as pontuações de risco do Clairity Breast, derivadas de mamografias anteriores de pacientes, foram comparadas com dois modelos de risco tradicionais para identificação de câncer de mama em 57.617 mulheres agendadas para mamografias de rastreamento. A pontuação de risco de aprendizado profundo detectou 8,6 cânceres por 1.000 pacientes, em comparação com 4,4 e 3,8 cânceres por 1.000 com os outros modelos de risco (P <0,001).

De uma perspectiva mais ampla, a autorização do Clairity Breast pela FDA representa mais um passo no processo de integração da IA à prática clínica, disse Norton.

“A IA afetará todos os aspectos de nossas vidas profissionais”, disse ele. “Terá aplicações incrivelmente amplas. Não se trata de ser bom ou ruim. Ela está aqui, e a questão é se sabemos como usá-la da melhor forma em tudo o que fazemos, desde a interpretação de mamografias até a interpretação de lâminas de patologia, passando pela comunicação com pacientes e a manutenção de registros.”

No comunicado publicado pela Clairity, é relatado que, a cada ano, mais de 2,3 milhões de novos casos de câncer de mama são diagnosticados em todo o mundo, incluindo mais de 370.000 casos em mulheres nos Estados Unidos. A detecção precoce e a redução de risco são ferramentas poderosas para salvar vidas, mas sua implementação mais eficaz depende de uma avaliação precisa do risco.

A maioria dos modelos de avaliação de risco depende fortemente da idade e do histórico familiar para prever o risco. No entanto, 85% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama não têm histórico familiar e quase metade não apresenta fatores de risco identificáveis. Além disso, os modelos de risco tradicionais, baseados em dados de mulheres predominantemente brancas europeias, não se generalizaram bem para mulheres de diversas origens raciais e étnicas.

O Clairity Breast analisa características sutis de imagem em mamografias de rastreamento que se correlacionam com o risco futuro de câncer de mama, tornando a previsão precoce do risco viável com base apenas em uma mamografia de rastreamento. O resultado é uma pontuação de risco validada de cinco anos, fornecida aos profissionais de saúde por meio de infraestruturas clínicas existentes, apoiando um acompanhamento mais personalizado.

“Por mais de 60 anos, as mamografias salvaram vidas ao detectar cânceres em estágio inicial. Agora, os avanços em IA e visão computacional podem revelar pistas ocultas nas mamografias, invisíveis ao olho humano, para ajudar a prever riscos futuros”, disse a Dra. Connie Lehman, fundadora da Clairity, que também é especialista em imagem mamária no Mass General Brigham. “Ao fornecer avaliações de risco validadas e equitativas, podemos ajudar a expandir o acesso à detecção precoce e à prevenção que salvam vidas para mulheres em todos os lugares.”

“A autorização da Clairity pela FDA é um ponto de virada para que mais mulheres tenham acesso aos avanços científicos da previsão do risco de câncer por IA”, disse Larry Norton. “O câncer de mama está aumentando, especialmente entre mulheres mais jovens, mas a maioria dos modelos de risco frequentemente ignora aquelas que desenvolverão a doença. Agora podemos garantir que mais mulheres recebam o tratamento certo na hora certa.”

“O que torna a disponibilidade do Clairity Breast uma verdadeira mudança radical é que agora estamos prevendo o risco de câncer futuro a partir de padrões no tecido mamário, em um rastreamento normal, antes mesmo que ele aconteça”, disse Jeff Luber, CEO da Clairity. “O Clairity Breast foi projetado para se integrar perfeitamente à infraestrutura clínica atual e ajudar os provedores a escalar a prevenção de precisão, com o objetivo de reduzir diagnósticos em estágio avançado, reduzir custos e salvar mais vidas.”

Veja também sobre "O que é câncer de mama" e "Recomendações do INCA para prevenção e identificação do câncer de mama".

A autorização da FDA posiciona o Clairity Breast como uma plataforma de primeira linha no mercado global de previsão do câncer de mama, avaliado em US$ 63 bilhões, inaugurando um novo padrão para triagem personalizada e baseada em risco, bem como para prevenção do câncer.

O Clairity Breast, autorizado sob o nome Allix5, é uma plataforma de previsão de risco de IA baseada em mamografia que analisa dados de imagem em nível de pixel para identificar indivíduos com risco elevado de câncer de mama no futuro. O modelo de IA por trás do Clairity Breast foi treinado em milhões de imagens e validado em mais de 77.000 mamografias de cinco centros de triagem geograficamente distintos, incluindo instalações hospitalares e independentes, que atendem coletivamente uma população diversificada de pacientes, com validação ancorada em dados de resultados de cinco anos.

A plataforma pioneira da Clairity foi projetada para complementar os fluxos de trabalho clínicos existentes, posicionando-se de forma única para abordar, em escala, as deficiências generalizadas na avaliação de risco e prevenção do câncer de mama.

 

Fontes:
Clairity, comunicado publicado em 02 de junho de 2025.
MedPage Today, notícia publicada em 02 de junho de 2025.