Novo implante oferece esperança para aliviar a artrite reumatoide

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um dispositivo médico que oferece uma nova esperança a pacientes incapacitados pela artrite reumatoide (AR), uma doença crônica que afeta cerca de 18 milhões de pessoas no mundo e frequentemente é resistente ao tratamento.

A condição geralmente é tratada com medicamentos. O dispositivo representa uma mudança radical em relação ao tratamento padrão, utilizando o poder do cérebro e do sistema nervoso para conter a inflamação descontrolada que leva à doença autoimune debilitante.

O Sistema SetPoint é um dispositivo de 2,5 cm de comprimento que é implantado cirurgicamente no pescoço, onde fica em uma cápsula que envolve o nervo vago, que alguns cientistas acreditam ser o nervo mais longo do corpo. O dispositivo estimula eletricamente o nervo por um minuto por dia.

A estimulação pode desativar a inflamação debilitante e “reiniciar” o sistema imunológico, segundo pesquisas. A maioria dos medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide suprime o sistema imunológico, deixando os pacientes vulneráveis a infecções graves.

Em um episódio recente do podcast do Colégio Americano de Reumatologia, o implante SetPoint foi descrito como representando uma “verdadeira mudança de paradigma” no tratamento da doença, que até agora dependia quase inteiramente de um conjunto em evolução de intervenções farmacêuticas, desde sais de ouro até poderosos agentes chamados biológicos.

A FDA designou o implante como um avanço no ano passado, a fim de acelerar seu desenvolvimento e aprovação. Ele representa um teste inicial da promessa da chamada medicina bioeletrônica de modular a inflamação, que desempenha um papel fundamental em doenças como diabetes, doenças cardíacas e câncer.

Ensaios clínicos já estão em andamento, testando a estimulação do nervo vago para o tratamento de doença inflamatória intestinal em crianças, lúpus e outras condições. Ensaios clínicos para pacientes com esclerose múltipla e doença de Crohn também estão planejados.

Leia sobre "Doenças autoimunes", "Artrite reumatoide" e "Neuromodulação".

Em um ensaio clínico randomizado controlado de um ano com 242 pacientes, que incluiu um braço de tratamento simulado, mais da metade dos participantes que usaram apenas o implante SetPoint alcançaram remissão ou apresentaram regressão da artrite reumatoide. Os índices de dor e inchaço nas articulações diminuíram 60% e 63%, respectivamente.

A complicação grave mais comum foi a rouquidão associada à cirurgia de implante, que ocorreu em pouco menos de 2% dos participantes.

A eficácia e a segurança a longo prazo do dispositivo, fora de um ensaio clínico, ainda não são conhecidas. A FDA exigiu o monitoramento pós-comercialização dos pacientes e dos eventos adversos como parte da aprovação. Cirurgias envolvendo implantes podem levar a infecções graves que podem ser resistentes a antibióticos, observaram especialistas.

Para Dawn Steiner, 58, fonoaudióloga de Massapequa, Nova York, que participou do ensaio clínico, o implante foi um divisor de águas. Ela foi diagnosticada com artrite reumatoide há 15 anos e, desde então, experimentou oito agentes biológicos diferentes. Alguns deles funcionaram por um tempo, mas sua eficácia acabou diminuindo e eles causaram efeitos colaterais graves.

A Sra. Steiner recebeu o implante em julho de 2023. Em uma entrevista, ela disse que a mudança foi drástica. Ela tem muito mais mobilidade do que antes e, embora não esteja completamente livre de dor, consegue caminhar e sente muito menos inchaço nas articulações.

É importante ressaltar que ela não está imunocomprometida, um efeito colateral dos medicamentos que tomava.

“Antes do implante, o médico perguntava qual era a minha dor em uma escala de um a 10, e eu dizia que estava vivendo com uma nota seis ou sete”, disse a Sra. Steiner. “Agora estou com uma nota dois.”

O dispositivo SetPoint é o resultado de décadas de pesquisa liderada pelo Dr. Kevin J. Tracey, neurocirurgião que é presidente e diretor executivo dos Institutos Feinstein de Pesquisa Médica da Northwell Health. O Dr. Tracey foi co-fundador da SetPoint Medical, mas agora atua como consultor.

Ele descreve o nervo vago, que se origina no cérebro e se estende a praticamente todos os órgãos do corpo, como um “interruptor liga-desliga” para um sistema imunológico hiperativo.

“O cérebro pode desligar a inflamação enquanto o nervo vago estiver intacto”, disse ele. “É como o sistema de freio do seu carro.”

O Dr. David Chernoff, diretor médico da SetPoint Medical, disse: “Os medicamentos encontram um caminho que contribui para danificar as articulações em pacientes com AR e tentam bloqueá-lo.”

“O que estamos fazendo é completamente diferente”, acrescentou. “Estamos reeducando o sistema imunológico por meio do cérebro para se comportar de maneira diferente.” Como resultado, disse ele, “não estamos bloqueando a capacidade de combater infecções.”

O corpo precisa de algum nível de inflamação, disse o Dr. Tracey, para ajudar na cicatrização de feridas, combater infecções e promover o reparo dos tecidos.

O preço do implante não foi divulgado, mas uma porta-voz afirmou que o implante foi projetado para durar 10 anos e seria mais barato do que o equivalente a um ano de alguns medicamentos para artrite reumatoide, que podem custar milhares de dólares por mês.

Veja também sobre "Sistema imunológico", "Fator reumatoide" e "Reumatismos inflamatórios sistêmicos".

No comunicado publicado pela SetPoint Medical, a empresa relata que o Sistema SetPoint é um dispositivo pioneiro de modulação neuroimune para o tratamento de adultos que vivem com AR moderada a grave e que não são adequadamente tratados por — ou não toleram — terapias avançadas para AR existentes, como medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e sintéticos direcionados.

A AR é uma doença autoimune crônica na qual o sistema imunológico ataca erroneamente tecidos saudáveis, causando dor nas articulações, erosão óssea, deformidade, mobilidade reduzida e incapacidade a longo prazo. Não há cura para a AR, e as opções de tratamento atuais são frequentemente limitadas pela baixa adesão e insatisfação do paciente. Apenas 25% dos pacientes com AR estão satisfeitos com o tratamento e até 50% descontinuam os tratamentos prescritos em até dois anos, em grande parte devido a resultados inadequados ou decrescentes ou intolerância a efeitos adversos.

O Sistema SetPoint é um dispositivo de neuroestimulação implantável e integrado, projetado para fornecer estimulação elétrica ao nervo vago, uma vez ao dia, para ativar as vias anti-inflamatórias e imunorrestauradoras inatas do corpo. Esta terapia inovadora tem o potencial de transformar o tratamento para pacientes com AR, oferecendo uma opção de tratamento sem riscos de comprometimento imunológico.

A aprovação pela FDA é respaldada pelos resultados do estudo RESET-RA, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 242 pacientes, que demonstrou a segurança e a eficácia do Sistema SetPoint em pacientes com AR ativa moderada a grave que apresentaram resposta incompleta ou intolerância a um ou mais DMARDs biológicos ou sintéticos direcionados.

“Este é um estudo pioneiro no tratamento e cuidado da artrite reumatoide”, afirmou John Tesser, MD, reumatologista e principal pesquisador nacional em reumatologia do estudo RESET-RA. “O estudo atingiu seu desfecho primário de eficácia, ACR20, em três meses, com melhorias observadas nas taxas de resposta do critério ACR e nas métricas de atividade da doença ao longo de 12 meses de acompanhamento. 75% dos pacientes no estudo estavam livres de DMARDs biológicos ou sintéticos direcionados em 12 meses.”

O procedimento de colocação do dispositivo e a terapia de estimulação foram bem tolerados, com baixa taxa de eventos adversos graves relacionados (1,7%) e sem observações de malignidades, eventos cardíacos graves ou infecções graves relacionadas à Terapia SetPoint.

“A aprovação do Sistema SetPoint destaca o potencial da modulação neuroimune como uma nova abordagem para doenças autoimunes, aproveitando as vias neurais do corpo para combater a inflamação”, disse Mark Richardson, MD, PhD, diretor de Neurocirurgia Funcional do Hospital Geral de Massachusetts e professor de neurociências da Harvard Medical School, além de pesquisador principal cirúrgico nacional no estudo RESET-RA. “Após a implantação durante um procedimento ambulatorial minimamente invasivo, o dispositivo SetPoint é programado para administrar automaticamente a terapia em um cronograma pré-determinado por até 10 anos, simplificando o tratamento de pessoas com AR.”

 

Fontes:
SetPoint Medical, comunicado publicado em 31 de julho de 2025.
The New York Times, notícia publicada em 31 de julho de 2025.