Anvisa restringe a reutilização de produtos médicos
segunda-feira, 20 de fevereiro de 2006
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A Anvisa publicou na última quinta-feira, dia 16, a Resolução RDC nº 30/2006, que regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país, prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior.
A reutilização de produtos médicos só pode ser feita em condições que garantam a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilização. As empresas de reprocessamento, que normalmente são contratadas pelos serviços de saúde para realização de parte do reprocessamento, precisam estar licenciadas pela autoridade sanitária e atender à nova resolução.
Junto com a RDC foi editada a Resolução RE nº 515/2006 contendo uma lista com produtos médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela impossibilidade de garantir a qualidade da esterilização, seja pela possível perda de sua funcionalidade. Estes produtos, por suas características de projeto ou materiais utilizados em sua confecção, estão proibidos de ser reutilizados.
Entre os 78 itens da lista estão agulhas, bolsas de sangue e luvas cirúrgicas. O rótulo desses produtos deve apresentar a expressão “proibido reutilizar”. A publicação da lista como resolução técnica permite sua atualização constante, para inclusão de novos produtos que apresentem risco na reutilização e exclusão daqueles, cujo reprocessamento seguro foi possibilitado pelo surgimento de novas técnicas.
As empresas e serviços de saúde que realizam o reprocessamento terão prazo de seis meses para se adequar às medidas necessárias. Deverão adequar suas áreas de reprocessamento e suas rotinas de trabalho, além de adotar protocolos validados para garantir a qualidade do resultado de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e armazenamento dos produtos reutilizáveis. Os protocolos devem ser datados e assinados pelo responsável técnico da instituição.
Fonte: Anvisa
A reutilização de produtos médicos só pode ser feita em condições que garantam a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilização. As empresas de reprocessamento, que normalmente são contratadas pelos serviços de saúde para realização de parte do reprocessamento, precisam estar licenciadas pela autoridade sanitária e atender à nova resolução.
Junto com a RDC foi editada a Resolução RE nº 515/2006 contendo uma lista com produtos médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela impossibilidade de garantir a qualidade da esterilização, seja pela possível perda de sua funcionalidade. Estes produtos, por suas características de projeto ou materiais utilizados em sua confecção, estão proibidos de ser reutilizados.
Entre os 78 itens da lista estão agulhas, bolsas de sangue e luvas cirúrgicas. O rótulo desses produtos deve apresentar a expressão “proibido reutilizar”. A publicação da lista como resolução técnica permite sua atualização constante, para inclusão de novos produtos que apresentem risco na reutilização e exclusão daqueles, cujo reprocessamento seguro foi possibilitado pelo surgimento de novas técnicas.
As empresas e serviços de saúde que realizam o reprocessamento terão prazo de seis meses para se adequar às medidas necessárias. Deverão adequar suas áreas de reprocessamento e suas rotinas de trabalho, além de adotar protocolos validados para garantir a qualidade do resultado de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e armazenamento dos produtos reutilizáveis. Os protocolos devem ser datados e assinados pelo responsável técnico da instituição.
Fonte: Anvisa