ANVISA publica relatório explicando as bases técnicas para decisão do uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a COVID-19
A pandemia de COVID-19 foi declarada pelo OMS em 11 de março de 2020 em decorrência da rápida disseminação do novo coronavírus, SARS-CoV-2, em todo o mundo. Desde então, foi dada a largada na corrida contra o tempo para o desenvolvimento de uma vacina que seja eficaz na contenção do vírus para acabar com a pandemia e as consequentes mortes e hospitalizações por COVID-19.
Nesse contexto, desde novembro de 2020 começaram a ser publicados os primeiros resultados de ensaios clínicos de fase 3 das principais vacinas sendo desenvolvidas para combater a COVID-19, e os países então começaram a se organizar para que as instituições competentes possam revisar esses resultados e autorizar o uso dessas vacinas. Dado o caráter emergencial da pandemia, as autorizações têm sido emitidas de forma temporária para uso emergencial em caráter experimental, para acelerar a chegada da vacina à população visando à contenção rápida da pandemia.
No Brasil, em janeiro de 2021 foram enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pedidos de autorização para uso no país das vacinas Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, e Covishield, desenvolvida pela Fiocruz em parceria com a Astrazeneca. No dia 17 de janeiro, ambas as vacinas foram aprovadas pela agência para uso emergencial no Brasil, e no mesmo dia foi iniciada a vacinação.
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Visando esclarecer a população sobre a decisão tomada, a ANVISA publicou então um relatório onde expressa as bases técnicas para essa decisão quanto à autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, dos dois processos submetidos na Agência, referentes às vacinas acima mencionadas.
O relatório aponta que, ainda que alguns países possam ter implementado o uso das vacinas para COVID 19 com base nos dados de segurança e imunogenicidade, o objetivo do desenvolvimento da vacina é obter evidência direta da sua eficácia para a proteção individual, possibilitando uma resposta coletiva contra a infecção pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2). A OMS sugeriu que uma demonstração clara de eficácia (em uma base populacional), com estimativa de resposta superior a 50% deve ser um critério mínimo aceitável para qualquer vacina contra a COVID-19, além disso, a eficácia pode ser avaliada em relação aos estágios diferentes da doença, da sua eliminação e transmissão. Esta definição é necessariamente inespecífica e reflete as complexidades da avaliação da eficácia clínica de vacinas candidatas no contexto desse novo vírus.
Assim, uma vacina contra a COVID-19 capaz de reduzir qualquer um desses elementos pode contribuir para o controle da doença, onde não há medicamentos profiláticos eficazes e poucos tratamentos disponíveis.
No Brasil, de acordo com o Regulamento Sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é o compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de uma vacina experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro e em tempos de pandemia, a autorização de uso emergencial e temporária de vacinas contra a COVID-19 que estão em fase experimental.
A avaliação dos dados foi realizada pelas áreas técnicas da ANVISA, Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, Gerência Geral de Inspeção - GGFIS e Gerência Geral de Monitoramento - GGMON, que consideraram a ameaça representada pela emergência de saúde pública atualmente presente no Brasil e no mundo, bem como o benefício que pode advir do uso dessas vacinas em discussão e em deliberação por esta Diretoria Colegiada da Anvisa.
A via regulatória da autorização de uso emergencial estabelecida pela Anvisa envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios pré-clínicos, clínicos de fase I, II e III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Dessa forma, guiados pela ciência, assim como nas evidências, resultados e informações apresentados até o momento, referentes aos estudos clínicos, qualidade, as boas práticas de fabricação e monitoramento, os processos foram analisados pelas áreas da Anvisa competentes a cada tema.
No relatório foram pontualmente apresentadas todas as conclusões a respeito de cada vacina nas seguintes análises:
- Cenário internacional
- Características da vacina
- Dados de boas práticas de fabricação
- Dados sobre a segurança e eficácia
- Dados de farmacovigilância
A deliberação sobre os pedidos de autorização de uso temporário e emergencial das duas candidatas a vacina Coronavac e Covishield foi transmitida e gravada no dia 17 de janeiro e contou com apresentações das áreas técnicas responsáveis, que relataram as avaliações realizadas, os achados, as considerações regulatórias e as recomendações para apoiar a deliberação e decisão. No relatório é possível acessar as apresentações sobre as duas vacinas de cada uma das áreas.
Assim, feitas as apresentações e deliberação, as autorizações temporárias de uso emergencial de ambas as vacinas foram aprovadas por unanimidade pelos Diretores da Anvisa.
Confira o relatório na íntegra no link abaixo:
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