Vacina da AstraZeneca contra COVID-19: Agência Europeia de Medicamentos e OMS afirmam que os benefícios ainda superam os riscos

Comunicado da Organização Mundial de Saúde (OMS)

Alguns países da União Europeia suspenderam temporariamente o uso da vacina da AstraZeneca contra a COVID-19 como medida de precaução com base em relatos de distúrbios raros da coagulação do sangue em pessoas que receberam a vacina. Outros países da UE – tendo considerado as mesmas informações – decidiram continuar usando a vacina em seus programas de imunização.

A vacinação contra COVID-19 não reduzirá doenças ou mortes por outras causas. Eventos tromboembólicos são conhecidos por ocorrerem com frequência. O tromboembolismo venoso é a terceira doença cardiovascular mais comum em todo o mundo.

Em extensas campanhas de vacinação, é rotina para os países sinalizarem eventos adversos potenciais após a imunização. Isso não significa necessariamente que os eventos estejam relacionados à vacinação em si, mas é uma boa prática investigá-los. Também mostra que o sistema de vigilância funciona e que controles eficazes estão em vigor.

A OMS está em contato regular com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do inglês European Medicines Agency) e reguladores em todo o mundo para obter as informações mais recentes sobre a segurança da vacina contra COVID-19. O Subcomitê COVID-19 da OMS do Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas está avaliando cuidadosamente os dados de segurança mais recentes disponíveis para a vacina da AstraZeneca. Assim que essa revisão for concluída, a OMS comunicará imediatamente as descobertas ao público.

No momento, a OMS considera que os benefícios da vacina AstraZeneca superam seus riscos e recomenda que a vacinação continue.

Saiba mais sobre "Vacina de Oxford contra a COVID-19", "Como se dá a coagulação sanguínea" e "Diferenças entre trombose venosa profunda e tromboembolismo venoso".

Comunicado da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

O comitê de segurança da EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), concluiu sua revisão preliminar de um sinal de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas com a vacina da AstraZeneca contra a COVID-19 em sua reunião extraordinária de 18 de março de 2021. O Comitê confirmou que:

• os benefícios da vacina no combate à ameaça ainda generalizada de COVID-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação e pode ser fatal) continuam a superar o risco de efeitos colaterais;
• a vacina não está associada a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) naqueles que a recebem;
• não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabricação específicos;
• no entanto, a vacina pode estar associada a casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia, ou seja, níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular) com ou sem sangramento, incluindo casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro (trombose venosa cerebral - TVC).

Estes são casos raros – cerca de 20 milhões de pessoas no Reino Unido e no Espaço Econômico Europeu (EEE) receberam a vacina em 16 de março e a EMA reviu apenas 7 casos de coágulos sanguíneos em vários vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada, CID) e 18 casos de TVC. A relação causal com a vacina não está comprovada, mas é possível e merece uma análise mais aprofundada.

O PRAC envolveu especialistas em doenças do sangue em sua revisão e trabalhou em estreita colaboração com outras autoridades de saúde, incluindo a MHRA do Reino Unido, que tem experiência com a administração desta vacina a cerca de 11 milhões de pessoas. No geral, o número de eventos tromboembólicos notificados após a vacinação, tanto em estudos antes do licenciamento como em notificações após o lançamento das campanhas de vacinação (469 notificações, 191 delas do EEE), foi inferior ao esperado na população em geral. Isso permite que o PRAC confirme que não há aumento no risco geral de coágulos sanguíneos. No entanto, em pacientes mais jovens, permanecem algumas preocupações, relacionadas em particular a esses casos raros.

Os especialistas do Comitê analisaram detalhadamente os registros de CID e TVC relatados pelos Estados-Membros, 9 dos quais resultaram em morte. A maioria deles ocorreu em pessoas com menos de 55 anos e a maioria eram mulheres. Como esses eventos são raros e a própria COVID-19 costuma causar distúrbios de coagulação do sangue em pacientes, é difícil estimar uma taxa de histórico para esses eventos em pessoas que não receberam a vacina. No entanto, com base nos números pré-COVID, foi calculado que menos de 1 caso relatado de CID poderia ser esperado até 16 de março entre pessoas com menos de 50 anos em 14 dias após receber a vacina, enquanto 5 casos foram relatados. Da mesma forma, em média 1,35 casos de TVC poderiam ser esperados entre esse grupo de idade, enquanto na mesma data limite havia 12. Um desequilíbrio semelhante não era visível na população idosa que recebeu a vacina.

O Comitê foi da opinião que a eficácia comprovada da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 supera a probabilidade extremamente pequena de desenvolver CID ou TVC. No entanto, à luz de seus achados, os pacientes devem estar cientes da possibilidade remota de tais síndromes e, se ocorrerem sintomas sugestivos de problemas de coagulação, os pacientes devem procurar atendimento médico imediato e informar os profissionais de saúde sobre sua vacinação recente. Passos já estão sendo dados para atualizar as informações do produto para a vacina para incluir mais informações sobre esses riscos.

O PRAC fará uma revisão adicional desses riscos, incluindo a análise dos riscos com outros tipos de vacinas contra a COVID-19 (embora nenhum sinal tenha sido identificado no monitoramento até o momento). O monitoramento de segurança de relatórios de distúrbios de coagulação do sangue continuará, e mais estudos estão sendo instituídos para fornecer mais dados laboratoriais, bem como evidências do mundo real. A EMA comunicará mais detalhadamente, conforme apropriado.

Leia sobre "COVID-19 e coágulos sanguíneos", "Eficácia das vacinas em uso contra a COVID-19" e "Coagulação intravascular disseminada".

Informações para pacientes

• Vacina COVID-19 AstraZeneca não está associada a um risco geral aumentado de distúrbios da coagulação do sangue.
• Após a vacinação, ocorreram casos muito raros de coágulos sanguíneos anormais acompanhados por níveis baixos de plaquetas sanguíneas (componentes que ajudam o sangue a coagular). Os casos notificados foram quase todos em mulheres com menos de 55 anos.
• Como a COVID-19 pode ser muito grave e disseminada, os benefícios da vacina na prevenção superam os riscos de efeitos colaterais.
• No entanto, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas após receber a vacina da AstraZeneca contra a COVID-19, por favor, procure assistência médica imediata e mencione sua vacinação recente:
  • falta de ar,
  • dor no peito ou estômago,
  • inchaço ou frio em uma perna,
  • dor de cabeça severa ou com piora, ou visão turva após a vacinação,
  • sangramento persistente,
  • vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele.

Informações para profissionais de saúde

• Casos de trombose e trombocitopenia, alguns se apresentando como veia mesentérica ou veia cerebral / trombose venosa cerebral, foram relatados em pessoas que receberam recentemente a vacina AstraZeneca contra COVID-19, ocorrendo principalmente em 14 dias após a vacinação. A maioria das notificações envolveu mulheres com menos de 55 anos, embora parte disso possa refletir uma maior exposição de tais indivíduos devido ao direcionamento de populações específicas para campanhas de vacinas em diferentes Estados Membros.
• O número de eventos relatados excede o esperado, e a causalidade, embora não confirmada, não pode, portanto, ser excluída. No entanto, dada a raridade dos eventos e a dificuldade de estabelecer a incidência basal, uma vez que a própria COVID-19 está resultando em hospitalizações com complicações tromboembólicas, a força de qualquer associação é incerta.
• A EMA considera que o perfil benefício-risco do medicamento permanece positivo e não há associação com distúrbios tromboembólicos em geral. No entanto, serão tomadas medidas para atualizar o RCM e o folheto informativo com informações sobre os casos de CID e TVC ocorridos.
• Os profissionais de saúde devem estar alertas para possíveis casos de tromboembolismo, CID ou TVC ocorrendo em indivíduos vacinados.
• Os recebedores da vacina devem ser avisados ​​para procurar atendimento médico imediato em caso de sintomas de tromboembolismo e, especialmente, sinais de trombocitopenia e coágulos sanguíneos cerebrais, como hematomas ou sangramento fácil e dor de cabeça persistente ou intensa, particularmente após 3 dias da vacinação.

Uma comunicação direta ao profissional de saúde (DHPC) será enviada aos profissionais de saúde que prescrevem, dispensam ou administram o medicamento. O DHPC também será publicado em uma página dedicada no site da EMA.

Veja também sobre "Trombose venosa entre pacientes com COVID-19 grave", "Coagulopatias" e "Preocupações e motivações sobre a vacinação contra a COVID-19".

 

Fontes:
European Medicines Agency, declaração publicada em 18 de março de 2021.
World Health Organization, declaração publicada em 17 de março de 2021.