Teste de prevenção de fase 3 do coquetel de anticorpos REGEN-COV mostrou risco 81% menor de infecção sintomática pelo SARS-CoV-2

A farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals anunciou resultados positivos de um ensaio de Fase 3 avaliando a capacidade do coquetel de anticorpos REGEN-COV para reduzir o risco e a carga de infecção por COVID-19 entre contatos domiciliares de indivíduos infectados com SARS-CoV-2. O ensaio mostrou risco 81% menor de infecção sintomática.

O coquetel é constituído por dois anticorpos: casirivimab e imdevimab. Ambos são monoclonais, o que significa que são proteínas fabricadas em laboratório, a partir de células vivas, para bloquear a infecção pelo vírus Sars-CoV-2. Os dois potentes anticorpos neutralizantes de vírus que formam o coquetel se ligam de forma não competitiva ao domínio crítico de ligação ao receptor da proteína spike do vírus, o que diminui a capacidade dos vírus mutantes de escapar do tratamento e protege contra variantes da proteína spike que surgiram na população humana.

A administração subcutânea do REGEN-COV protegeu rapidamente os contatos domiciliares da exposição ao SARS-CoV-2 em casa, com 72% de proteção contra infecções sintomáticas na primeira semana e 93% nas semanas subsequentes.

Entre os indivíduos que desenvolveram infecções sintomáticas, os receptores de REGEN-COV eliminaram o vírus mais rapidamente e tiveram uma duração dos sintomas muito mais curta.

A Regeneron compartilhará dados com a FDA dos EUA e solicitará a expansão da Autorização de Uso Emergencial para incluir a prevenção da COVID-19 para populações apropriadas, usando uma dose subcutânea de 1.200 mg.

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“Esses dados sugerem que o REGEN-COV pode complementar estratégias de vacinação generalizadas, particularmente para aqueles com alto risco de infecção. Importante, até o momento REGEN-COV demonstrou in vitro reter sua potência contra variantes emergentes da COVID-19”, disse Myron Cohen, MD, que lidera os esforços de anticorpos monoclonais para a Rede de Prevenção da COVID (CoVPN) patrocinada pelo NIH e é Diretor do Instituto de Saúde Global e Doenças Infecciosas da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. “Apesar das precauções padrão para reduzir a transmissão, quase 10% dos indivíduos não vacinados que vivem com uma pessoa infectada desenvolveram infecções sintomáticas se não receberam REGEN-COV. Se autorizada, a administração subcutânea conveniente de REGEN-COV pode ajudar a controlar surtos em ambientes de alto risco onde os indivíduos ainda não foram vacinados, incluindo famílias individuais e ambientes de vida em grupo.”

O ensaio de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo avaliou o efeito do REGEN-COV em indivíduos não infectados sem anticorpos anti-SARS-CoV-2 ou quaisquer sintomas de COVID-19, que viviam na mesma casa que um indivíduo com teste positivo para SARS-CoV-2 nos 4 dias anteriores. O estudo envolveu 1.505 pessoas que não estavam infectadas com SARS-CoV-2 no início do estudo e randomizadas para receber 1 dose de REGEN-COV (1.200 mg) ou placebo, administrados por meio de 4 injeções subcutâneas.

Entre os participantes inscritos no ensaio de prevenção, 41% eram latinos/hispânicos e 9% eram negros/afro-americanos. No total, 31% dos participantes tinham pelo menos um fator conhecido que os colocava em alto risco de sofrer consequências graves da COVID-19. Além disso, 33% eram obesos e 38% tinham 50 anos (idade mediana: 44 anos; faixa: 12-92 anos).

“Estas descobertas são muito encorajadoras e sugerem que REGEN-COV é altamente eficaz na prevenção de COVID-19 sintomática em contatos domiciliares de indivíduos infectados com SARS-CoV-2”, disse Dan H. Barouch, MD, Ph.D., co-diretor investigador do ensaio e diretor do Centro de Pesquisa de Virologia e Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center e Professor de Medicina da Harvard Medical School. “A proteção rápida e robusta, juntamente com a via subcutânea de administração, apoia a utilidade prática desses anticorpos na proteção contra COVID-19 em vários cenários, incluindo após exposições de alto risco. Esses anticorpos podem ser particularmente úteis em indivíduos que não são ainda vacinados, e também pode ter potencial para aqueles que são imunossuprimidos e podem não responder bem às vacinas.”

Em média, os indivíduos tratados com REGEN-COV que apresentaram infecção sintomática resolveram seus sintomas em uma semana, em comparação com três semanas com placebo. Os indivíduos infectados também eliminaram o vírus mais rapidamente com REGEN-COV.

“Com mais de 60.000 americanos continuando a ser diagnosticados com COVID-19 todos os dias, o coquetel de anticorpos REGEN-COV pode ajudar a fornecer proteção imediata para pessoas não vacinadas que estão expostas ao vírus, e também estamos trabalhando para entender seu potencial para fornecer proteção para pacientes imunocomprometidos que podem não responder bem às vacinas”, disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron. “Agradecemos aos indivíduos, investigadores e nossos colaboradores envolvidos no estudo e esperamos discutir rapidamente esses resultados com as autoridades regulatórias.”

Os eventos adversos (EAs) ocorreram em 20% (n = 265 de 1.311) dos participantes do REGEN-COV e 29% (n = 379 de 1.306) dos participantes do placebo, e EAs graves ocorreram em 1% (n = 10) dos participantes do REGEN-COV e 1% (n = 15) dos participantes do placebo. Houve 0 participantes do REGEN-COV e 4 participantes do placebo que foram hospitalizados ou visitaram o pronto-socorro por causa da COVID-19 durante o período de avaliação de eficácia de 29 dias.

As reações no local da injeção, todas de graus 1-2, ocorreram em 4% (n = 55) dos participantes do REGEN-COV e 2% (n = 19) dos participantes do placebo. Nenhum indivíduo de nenhum dos grupos se retirou do estudo devido a EAs, e nenhuma das mortes no estudo (2 REGEN-COV, 2 placebo) foi atribuída à COVID-19 ou à droga do estudo.

O REGEN-COV continua a ser avaliado em ensaios clínicos em vários ambientes para COVID-19: para a prevenção de COVID-19 em contatos domiciliares de indivíduos infectados e em pacientes não hospitalizados e alguns pacientes hospitalizados, incluindo o estudo RECOVERY de rótulo aberto de pacientes hospitalizados no Reino Unido. Em abril de 2021, mais de 25.000 pessoas participaram de ensaios clínicos envolvendo o REGEN-COV.

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Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, comunicado publicado em 12 de abril de 2021.