Sanofi-Aventis: dronedarona (Multaq) pode causar insuficiência hepática
A Sanofi-Aventis informa aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo dronedarona (Multaq), incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.
O Multaq está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
Os profissionais de saúde devem alertar os pacientes tratados com Multaq a relatar imediatamente sintomas sugestivos de insuficiência hepática (como anorexia, náusea, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, dor no quadrante superior direito do abdome, icterícia, urina escura ou prurido) e devem considerar dosagens periódicas das enzimas hepáticas, principalmente durante os seis primeiros meses de tratamento. Ainda não se sabe se essas dosagens podem prevenir o desenvolvimento de danos ao fígado. Caso lesões hepáticas sejam suspeitadas, o Multaq deve ser prontamente descontinuado e as enzimas aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (FA), assim como as bilirrubinas, devem ser dosadas para verificar a existência de danos hepáticos. Caso as lesões hepáticas sejam identificadas, o tratamento apropriado deve ser instituído e investigações devem ser realizadas para determinar a provável causa do problema.
O Multaq não deve ser reintroduzido em pacientes sem outras explicações para os danos observados no fígado.
Os dois casos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante ocorreram após 4,5 meses a 6 meses após início do uso da medicação em pacientes com dosagens das enzimas hepáticas previamente normais. Ambos os pacientes eram mulheres com aproximadamente 70 anos de idade.
A Sanofi-Aventis e o FDA (Food and Drug Administration) estão revisando e monitorando de perto esta situação e recomendam que os profissionais de saúde discutam esta situação com seus pacientes. A bula do Multaq será revisada para incluir estas informações.
Fonte: Sanofi-Aventis