FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol para o tratamento de asma em crianças com 4 anos ou mais

O FDA já havia alertado, em novembro de 2005, que o uso de medicamentos contendo beta 2 agonistas de longa duração pode causar paradoxalmente a exacerbação de crises asmáticas e morte por asma. Este mês a organização publicou documento que diz o seguinte:

As revisões sobre uso de salmeterol em crianças não mostraram efeitos adversos unicamente em pacientes pediátricos, mas não há dados pediátricos disponíveis que indicam que o risco aumentado de morte por asma ou exacebação das crises observadas em adultos não se aplica a crianças.

• Dados de triagens clínicas com adultos mostraram um aumento de mortalidade por asma e crises de asma severas com o uso de salmeterol.

• Os dados disponíveis não fornecem nenhuma razão para acreditar que a população pediátrica não possui os mesmos riscos.

• Faltam evidências definitivas do efeito protetor do uso a longo prazo de agonistas beta 2 adrenérgicos em relação ao que há para os corticóides inalatórios, e de fato há evidências que o uso de corticóides inalatórios não protege pacientes pediátricos que estão usando formoterol. Conseqüentemente, concluímos que o salmeterol pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento do paciente pediátrico com asma. Recomendamos uma análise mais profunda e formal dos riscos-benefícios do uso de salmeterol no tratamento da asma pediátrica. É claro que esta análise deve considerar dados relevantes para adultos e para o uso de outros beta-agonistas de longa duração como o formoterol.

Também alerta que dados de um estudo que comparou a segurança do uso de salmeterol e de placebo acrescido à terapia usual de asma mostraram um risco aumentado pequeno, mas significativo, de morte relacionada à asma em pacientes recebendo salmeterol, comparado ao uso de placebo (13 mortes entre 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus 3 mortes entre 13.179 pacientes que receberam placebo e terapia convencional para asma).

As indicações para o uso de salmeterol são:

• Com administrações feitas em duas doses diárias, para o tratamento de manutenção da asma em pacientes com idade de 4 anos ou mais que não estão controlados com o uso de outras medicações para a asma, como corticóides inalatórios de potência baixa ou média.

• Para a prevenção do broncoespasmo induzido por exercícios em pacientes com idade de 4 anos ou mais.

• Para o tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica.

• Para aqueles pacientes cuja severidade da doença claramente exige o início do tratamento com duas terapias de manutenção, incluindo o uso de salmeterol.

Fonte: FDA

 

Veja o documento completo em: Memorandum