FDA aprova Surfaxin para tratar a síndrome da angústia respiratória do recém-nascido
O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Surfaxin (lucinactante) para tratar a síndrome do desconforto respiratório (SDR), um distúrbio respiratório que afeta recém-nascidos prematuros.
Aproximadamente 0,5% a 1% dos nascidos vivos nos serviços de neonatologia apresentam a síndrome do desconforto respiratório (SDR), também conhecida como doença da membrana hialina ou síndrome da angústia respiratória do recém-nascido. A SDR caracteriza-se por insuficiência respiratória grave de início precoce, logo após o nascimento ou nas primeiras horas de vida, com piora progressiva, podendo levar ao óbito. Esses bebês não produzem surfactante suficiente para evitar o colabamento pulmonar, dessa forma precisam receber surfactante de maneira artificial.
O Surfaxin (lucinactante) é um surfactante sintético com adição de peptídeo que mimetiza a ação da proteína SP-B. Ele não traz risco de imunogenicidade ou transmissão de doenças, além de poder ser produzido em larga escala.
Surfaxin (lucinactante) é a quinta droga aprovada nos Estados Unidos para tratar a SDR em prematuros. Os outros tensoativos aprovados pelo FDA incluem Survanta (beractanto), Curosurf (poractante alfa), Infasurf (calfactante) e Exosurf (palmitato de colfoscerila), que já não é comercializado.
Um único estudo randomizado, controlado, envolvendo 1.294 recém-nascidos prematuros demonstrou a segurança e a eficácia de Surfaxin (lucinactante). Dentro de 30 minutos após o nascimento, os recém-nascidos do estudo receberam Surfaxin, Exosurf ou Survanta. O Surfaxin demonstrou uma melhora significativa da SDR nas primeiras 24 horas de vida e na mortalidade relacionada à SDR nas primeiras duas semanas de vida, quando comparado ao Exosurf.
Os efeitos adversos mais comuns do Surfaxin são refluxo no tubo endotraqueal, palidez cutânea, obstrução do tubo endotraqueal e necessidade de interrupção da dose do surfactante.
Atualmente o uso de surfactante exógeno, tanto de origem natural quanto de origem sintética, vem sendo uma prática comum nas unidades de terapia intensiva neonatais, objetivando melhora na sobrevida e diminuição do número de complicações, contribuindo assim para a redução significativa das taxas de mortalidade de bebês prematuros.
O Surfaxin é fabricado pelo Laboratories Inc. de Warrington.
Fonte: FDA