FDA aprova primeira vacina contra gripe sazonal fabricada por tecnologia de cultura celular
O Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação de Flucelvax, a primeira vacina contra a gripe sazonal produzida usando células animais cultivadas, em vez de ovos de galinha fertilizados. A Flucelvax está aprovada para prevenir a gripe sazonal em pessoas com 18 anos ou mais.
O processo de fabricação da Flucelvax é semelhante ao método de produção à base de ovo, mas a diferença significativa é que as estirpes de vírus incluídas na vacina são produzidas em células de mamíferos, em vez de ovos de galinha.
Dentre as vantagens da tecnologia de cultura de células estão a capacidade de manter um fornecimento adequado e prontamente disponível; as células usadas são previamente testadas e caracterizadas para utilização na produção de vacinas e o potencial para dar início rápido ao processo de fabricação de vacinas em caso de pandemia.
Flucelvax foi avaliada em um estudo clínico controlado e randomizado, realizado nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 7.700 pessoas, com idades entre 18 e 49 anos, as quais receberam a Flucelvax ou um placebo. O estudo mostrou uma eficácia de 83,8% da Flucelvax na prevenção da influenza, quando comparada ao placebo.
A avaliação de segurança incluiu cerca de 6.700 indivíduos que receberam Flucelvax em estudos clínicos controlados. As reações gerais e no local de aplicação da vacina foram típicas daquelas observadas nas atuais vacinas usadas contra a gripe: vermelhidão e dor no local da injeção, dor de cabeça e fadiga foram as reações mais comuns.
Flucelvax é fabricada pela Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, em Marburg, na Alemanha.