FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo
O Benlysta (belimumab) é o primeiro medicamento para tratamento do lúpus aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 56 anos. Ele está aprovado para pacientes com lúpus eritematoso ativo, com auto-anticorpos positivos, que estejam recebendo terapia padrão, incluindo corticosteroides, antimaláricos, imunossupressores e anti-inflamatórios não hormonais.
O Benlysta (belimumab) é injetado diretamente na veia (infusão intravenosa) e é o primeiro inibidor do estimulador do linfócito B (BLyS). O BLyS assegura a sobrevivência do linfócito B, a célula branca do sangue que produz anticorpos. O Benlysta pode reduzir o número de linfócitos B em pessoas com lúpus.
Dois estudos clínicos envolvendo 1.684 pacientes com lúpus demonstraram a segurança e a efetividade do Benlysta. Os pacientes receberam a medicação associada à terapia padrão ou placebo associado à terapia padrão. Foram excluídos do estudo aqueles que já haviam recebido terapias que tinham como alvo os linfócitos B ou ciclofosfamida intravenosa, e também aqueles pacientes com lúpus ativo envolvendo os rins (nefrite lúpica) ou o sistema nervoso central.
Os pacientes que receberam Benlysta associado à terapia padrão apresentaram menos atividade da doença quando comparados aos que receberam Benlysta com placebo ou as terapias convencionais para o lúpus. Os resultados sugerem, mas não estabelecem definitivamente, que alguns pacientes tiveram recidivas menos graves e alguns reduziram a dose de corticoide recebida.
Pacientes afro-americanos ou com descendência africana que participaram do estudo parecem não responder ao Benlysta, mas a pesquisa não teve dados suficientes para estabelecer uma conclusão definitiva a este respeito. Estudos adicionais são necessários.
Alguns riscos são atribuídos ao uso de Benlysta como infecções graves, náuseas, diarréia e febre. Os pacientes podem apresentar reações durante a infusão do medicamento e o pré-tratamento com anti-histamínicos deve ser considerado.
O Benlysta é um anticorpo monoclonal humano co-desenvolvido pela Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline em colaboração com a Cambridge Antibody Technology.
Fonte: FDA