FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia

A vacina PROVENGE® (sipuleucel-T) foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2010. Trata-se de uma imunoterapia celular autóloga, ou seja, a vacina estimula o sistema imune a lutar contra o tumor e está indicada para o tratamento de casos assintomáticos ou minimamente sintomáticos de câncer de próstata metastático que não respondem à terapia hormonal.

O fabricante da vacina é a Dendreon Corporation. A vacina é administrada em três doses intravenosas com intervalo de duas semanas entre cada uma delas. Cada dose é precedida em três dias por um procedimento conhecido como leucoferese, no qual algumas células imunes do paciente são coletadas. Estas células são expostas a uma proteína que as estimula e direciona contra o câncer prostático. Depois da exposição, as células imunes ativadas retornam ao paciente para tratar o câncer de próstata.

A vacina não cura o câncer de próstata ou previne a piora do tumor ao longo do tempo, mas prolonga a vida dos pacientes em alguns meses ou alguns anos dependendo da resposta individual. Em estudos clínicos, ela prolongou a sobrevida em cerca de 4 meses em média. Em dados mais recentes, 32% dos pacientes tratados com a vacina permaneceram vivos durante três anos após o tratamento. Apenas 23% dos que receberam placebo sobreviveram este mesmo período.

O novo tratamento é caro e os pacientes podem apresentar efeitos colaterais como calafrios, febre, dor lombar, cefaleia, náuseas, dores articulares e fadiga. Mas a segurança e a eficácia foram comprovadas em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 512 pacientes com câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia, embora o tratamento possa estar associado ao aumento no risco de acidentes vasculares cerebrais. Os pacientes devem ser monitorados de perto para verificar se este risco é real. O FDA solicitou um estudo pós-venda para avaliar o risco de eventos cerebrovasculares em 1500 pacientes com câncer de próstata que receberam a vacina sipuleucel-T.

Há estudos em andamento avaliando se a vacina pode ser usada mais precocemente em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata sem metástases e qual a resposta tecidual que eles apresentam a ela.

Fonte: Food and Drug Administration