Eluxadoline para pacientes com síndrome do cólon irritável com diarreia
Tratamentos eficazes e seguros são necessários para pacientes que têm a síndrome do intestino irritável (SCI) com diarreia. Foram realizados dois ensaios de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Eluxadoline, um novo agente oral com efeitos opioides mistos (agonista do receptor opioide κ e μ e antagonista do receptor opioide δ), em pacientes com SCI com diarreia.
Os pesquisadores atribuíram aleatoriamente 2.427 adultos que tinham SCI com diarreia para receber Eluxadoline (a uma dose de 75 mg ou 100 mg) ou placebo, duas vezes por dia, durante 26 semanas (SCI-3002 de teste) ou 52 semanas (SCI-3001 de teste). O desfecho primário foi a proporção de doentes que tiveram uma resposta composta com diminuição da dor abdominal e melhoria na consistência das fezes, no mesmo dia, por pelo menos 50% dos dias; das semanas de 1 a 12 e das semanas de 1 a 26.
Durante as semanas 1 a 12, mais pacientes nos grupos Eluxadoline (75 mg e 100 mg) do que no grupo placebo atingiram o desfecho primário (SCI-3001 julgamento, 23,9% com a dose de 75 mg e 25,1% com o 100 mg de dose vs. 17,1% com placebo; P=0,01 e P=0,004, respectivamente; SCI -3002 julgamento, 28,9% e 29,6%, respectivamente, vs. 16,2%; P<0,001 para ambas as comparações).
Durante as semanas 1 a 26, as taxas correspondentes em SCI-3001 foram 23,4% e 29,3% versus 19,0% (P=0,11 e P<0,001, respectivamente), e as taxas correspondentes em SCI-3002 foram 30,4% e 32,7% versus 20,2 % (P=0,001 e P<0,001, respectivamente). Os eventos adversos mais comuns associados com 75 mg e 100 mg de Eluxadoline, em comparação com o placebo, foram náuseas (8,1% e 7,5% vs. 5,1%), constipação (7,4% e 8,6% vs. 2,5%) e dor abdominal (5,8% e 7,2% vs. 4,1%). Pancreatite ocorreu em cinco (2 no grupo de 75 mg e 3 no grupo de 100 mg) de 1.666 pacientes na população de segurança (0,3%).
Concluiu-se que o Eluxadoline é um novo agente terapêutico que reduziu os sintomas da CSI com diarreia, em homens e mulheres, com eficácia sustentada ao longo de seis meses em pacientes que receberam a dose de 100 mg, duas vezes por dia.
Fonte: The New England Journal of Medicine, de 21 de janeiro de 2016