FDA aprova novo tratamento para HIV para pacientes com opções de tratamento limitadas

Em 02 de julho de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Rukobia (fostemsavir), um novo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes com infecção por HIV que, após receberem vários tratamentos, esgotaram as outras opções devido à resistência aos medicamentos, intolerância ou problemas de segurança.

Fostemsavir é o primeiro inibidor de ligação do HIV-1 que se converte no corpo em temsavir, que bloqueia a subunidade da glicoproteína 120 na superfície do vírus de se ligar e infectar as células T CD4+. Por ser o primeiro medicamento que visa essa etapa do ciclo viral, o fabricante ViiV Healthcare disse em um comunicado que a resistência cruzada com outros medicamentos antivirais não é um problema.

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"Esta aprovação marca uma nova classe de medicamentos antirretrovirais que podem beneficiar os pacientes que ficaram sem opções de tratamento para o HIV", disse Jeff Murray, M.D., vice-diretor da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pacientes que já experimentaram tratamentos fortes e que vivem com infecção por HIV multirresistente – ajudando pessoas que vivem com HIV de difícil tratamento e que apresentam maior risco de complicações relacionadas ao HIV a potencialmente viver vidas mais longas e saudáveis.”

Em um ensaio clínico de fase 3, 371 pacientes com infecção por HIV multirresistente e carga viral de pelo menos 400 cópias/mL de RNA de HIV-1, que já experimentaram fortes tratamentos, foram atribuídos a uma coorte randomizada ou não randomizada. Os 272 pacientes randomizados, que já estavam tomando um regime falho de 1 ou 2 medicamentos, receberam adicionalmente fostemsavir ou placebo duas vezes ao dia por 8 dias. O grupo não randomizado envolveu 99 pacientes, nenhum tomando medicação antirretroviral, que receberam fostemsavir de rótulo aberto e terapia de segundo plano otimizada selecionada pelo investigador desde o primeiro dia.

Entre os pacientes do grupo randomizado, 71% haviam sido tratados para HIV por mais de 15 anos, 85% tinham sido expostos a cinco ou mais regimes diferentes de tratamento de HIV antes de entrar no ensaio, 86% tinham histórico de AIDS e 29% tinham um nível de RNA do HIV-1 de pelo menos 100.000 cópias/mL. O desfecho primário foi a mudança média na carga viral após 8 dias.

No oitavo dia, os grupos de tratamento e placebo experimentaram reduções médias no RNA do HIV-1, em cerca de 6 cópias/mL no grupo de fostemsavir e em cerca de 2 cópias/mL no grupo de placebo, de modo que os participantes tratados com Rukobia tiveram uma diminuição significativamente maior nos níveis do RNA do HIV-1 em seu sangue em comparação com aqueles que tomaram o placebo.

Após o oitavo dia, todos os participantes receberam Rukobia com outros medicamentos antirretrovirais. Após 24 semanas de Rukobia mais outras drogas antirretrovirais, 53% dos participantes alcançaram a supressão do RNA do HIV, em que os níveis de HIV eram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Após 96 semanas, 60% dos participantes continuaram a ter supressão do RNA do HIV.

A reação adversa mais comum ao Rukobia foi náusea, além de fadiga e diarreia. As reações adversas graves incluíram elevações nas enzimas hepáticas entre os participantes também infectados com o vírus da hepatite B ou C e alterações no sistema imunológico (síndrome de reconstituição imunológica).

A FDA concedeu a esta aplicação as designações Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.

A FDA concedeu a aprovação de Rukobia à ViiV Healthcare.

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Fontes:
U.S. Food & Drug Administration, publicação em 02 de julho de 2020.
JAMA, notícia publicada em 04 de agosto de 2020.