FDA aprova novo medicamento para HIV para adultos com opções limitadas de tratamento
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o lenacapavir (Sunlenca) em combinação com terapia antirretroviral (TARV) para pacientes com HIV-1 fortemente pré-tratados com infecções resistentes a medicamentos e para aqueles que não toleram outras opções disponíveis.
Entre os pacientes com HIV super-refratário, 83% atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV em 1 ano com o uso do medicamento.
Lenacapavir, um novo inibidor do capsídeo do HIV de ação prolongada e o primeiro de sua classe, é inicialmente administrado por meio de comprimidos orais (300 mg) e injeções subcutâneas (463,5 mg/1,5 mL), que são seguidas por injeções de manutenção a cada 6 meses. Ao bloquear o invólucro proteico do vírus HIV-1, ou capsídeo, a nova terapia interfere “com várias etapas essenciais do ciclo de vida viral”, de acordo com a agência.
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“A aprovação de hoje inaugura uma nova classe de medicamentos antirretrovirais que podem ajudar pacientes com HIV que ficaram sem opções de tratamento”, disse Debra Birnkrant, MD, diretora da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais pode possivelmente ajudar esses pacientes a viverem vidas mais longas e saudáveis.”
Apoiando a aprovação estava o estudo multicêntrico CAPELLA, que incluiu 72 pacientes com infecções por HIV-1 resistentes a medicamentos. Os pacientes inscritos no estudo de fase II/III tinham altas cargas virais, apesar de seus regimes de TARV.
Durante uma fase randomizada e duplo-cega do estudo, 36 pacientes receberam lenacapavir oral ou placebo, além de seus regimes falhos. Aos 14 dias, 87,5% dos pacientes tratados com lenacapavir atingiram uma redução de 0,5 log10 na carga viral do HIV-1 em comparação com 16,7% dos pacientes tratados com placebo.
Durante uma fase aberta, 81% e 83% dos participantes em lenacapavir atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV em 26 e 52 semanas, respectivamente.
“Um regime antirretroviral eficaz pode ser concebido para a maioria das pessoas que vivem com o vírus; no entanto, algumas pessoas que vivem com o HIV não têm mais supressão viral durável devido à resistência a várias classes de terapias antirretrovirais”, disse Sorana Segal-Maurer, MD, da NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine na cidade de Nova York, em um comunicado à imprensa da farmacêutica Gilead.
“A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pessoas com HIV resistente a vários medicamentos com experiência intensa de tratamento”, continuou Segal-Maurer, que atuou como investigadora do estudo CAPELLA. “Seguindo a decisão de hoje da FDA, o lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não atendida de pessoas com históricos complexos de tratamentos anteriores e oferece aos médicos uma opção há muito esperada semestralmente para esses pacientes que, de outra forma, têm opções de terapia limitadas”.
Os eventos adversos comuns com lenacapavir incluíram náuseas e reações no local da injeção, com algumas das reações descritas como nódulos ou endurecimentos que se mostraram persistentes em alguns pacientes. A FDA também incluiu advertências e precauções sobre o risco de desenvolver a síndrome de reconstituição imune e observou que baixos níveis de lenacapavir devido a doses perdidas podem aumentar o risco de resistência viral.
Como quantidades residuais do medicamento podem permanecer no corpo por um ano ou mais, o risco de interações medicamentosas pode persistir.
A Gilead informou que indutores de CYP3A podem diminuir as concentrações de lenacapavir; enquanto medicamentos que inibem CYP3A, P-gp e UGT1A1 podem aumentar as concentrações do inibidor do capsídeo. Os pacientes não devem receber o lenacapavir se também tomarem certos medicamentos que causam níveis reduzidos de lenacapavir, pois isso pode resultar na perda da resposta virológica e no desenvolvimento de resistência viral.
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Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 22 de dezembro de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 22 de dezembro de 2022.
