Doença de Parkinson tem novo tratamento aprovado
Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o agonista da dopamina tavapadon (Juvmo) para o tratamento de adultos com doença de Parkinson, anunciou a farmacêutica AbbVie em um comunicado à imprensa.
O tavapadon é um agonista seletivo dos receptores de dopamina D1/D5, de administração oral. Ele foi estudado como monoterapia para a fase inicial da doença de Parkinson nos ensaios clínicos TEMPO-1 e TEMPO-2, e como terapia adjuvante à levodopa oral em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado que apresentavam flutuações motoras, no ensaio TEMPO-3.
Os agonistas da dopamina são utilizados para auxiliar no controle dos sintomas e reduzir a necessidade de aumentar a dose de levodopa oral. O tavapadon é o primeiro agonista dos receptores D1/D5 aprovado para a doença de Parkinson; outros agonistas da dopamina disponíveis têm como alvo principal os receptores D2/D3.
“O tratamento da doença de Parkinson exige, há muito tempo, que os profissionais de saúde equilibrem a necessidade de um controle confiável dos sintomas motores com questões relacionadas à tolerabilidade do tratamento”, afirmou, no comunicado à imprensa, o pesquisador principal dos ensaios TEMPO, Dr. Hubert Fernandez, do Cleveland Clinic Lerner College of Medicine.
“Agora, dispomos de uma nova terapia que atua seletivamente nos receptores D1/D5, atendendo a uma demanda antiga por inovação e oferecendo aos profissionais de saúde maior flexibilidade para adaptar o tratamento às necessidades individuais de cada paciente”, acrescentou.
Nos estudos TEMPO-1 (dose fixa) e TEMPO-2 (dose flexível), os participantes que receberam tavapadon como monoterapia apresentaram uma redução significativa na pontuação combinada das partes II e III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) na 26ª semana, em comparação com o placebo. As partes II e III da MDS-UPDRS avaliam, respectivamente, as atividades da vida diária e o desempenho motor.
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No estudo TEMPO-3, o uso de tavapadon como adjuvante à levodopa aumentou significativamente o tempo diário em estado “on” (período de melhor controle dos sintomas) sem a presença de discinesias incômodas, após 27 semanas, em comparação com o placebo. Segundo a AbbVie, observou-se eficácia sustentada até a 85ª semana em pacientes que continuaram no estudo de extensão aberto TEMPO-4.
A maioria dos eventos adversos registrados nos ensaios clínicos foi de natureza não grave, apresentando gravidade leve ou moderada. Os eventos adversos mais comuns associados ao uso de tavapadon, sem a administração concomitante de levodopa oral, incluíram náusea, dor de cabeça, tontura, fadiga, disgeusia, vômito, boca seca e ansiedade. Quando utilizado em conjunto com levodopa oral, os eventos adversos mais frequentes foram náusea, discinesia, tontura, dor de cabeça, alucinações e hipotensão ortostática.
O medicamento pode causar efeitos colaterais graves. As informações de prescrição alertam que o tavapadon pode provocar hipotensão ou hipotensão ortostática, além de causar o surgimento ou o agravamento de quadros de discinesia. O fármaco também pode levar a problemas no controle de impulsos ou a comportamentos compulsivos; nesses casos, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
O tavapadon pode, ainda, desencadear comportamentos de natureza psicótica e alucinações, quadros que podem ser intensificados caso o medicamento seja administrado concomitantemente a inibidores potentes da enzima CYP3A durante a fase de manutenção.
Segundo a AbbVie, o medicamento estará disponível em comprimidos de 5 mg, 10 mg e 15 mg, além de comprimidos de 0,25 mg e 1 mg, que compõem uma embalagem destinada à titulação da dose. A empresa planejava disponibilizar o tavapadon para pacientes nos Estados Unidos a partir de outubro.
Confira seguir o comunicado publicado pela farmacêutica.
FDA dos EUA aprova o JUVMO (tavapadon), da AbbVie, para a doença de Parkinson
A AbbVie anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou os comprimidos de JUVMO (tavapadon) como o primeiro e único agonista seletivo dos receptores D1/D5 para o tratamento de adultos com doença de Parkinson, um distúrbio neurológico progressivo que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
JUVMO é um novo tipo de tratamento para a doença de Parkinson
“A aprovação do JUVMO marca o primeiro avanço dopaminérgico para a doença de Parkinson em décadas”, afirmou Roopal Thakkar, MD, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. “Pessoas que vivem com Parkinson e os médicos que as acompanham enfrentam, há muito tempo, dilemas difíceis entre o controle motor, a carga do tratamento e a tolerabilidade. Agora, os médicos dispõem de uma nova opção terapêutica que atua nas vias dopaminérgicas de forma distinta, reduzindo os desafios associados aos agonistas dopaminérgicos seletivos dos receptores D2/D3.”
Uma inovação necessária no cenário do tratamento da doença de Parkinson
Para as pessoas que vivem com a doença de Parkinson, manter um controle consistente dos sintomas motores torna-se cada vez mais desafiador à medida que a doença progride. A levodopa oral continua sendo a base do tratamento e, frequentemente, é eficaz no controle dos sintomas; contudo, muitos pacientes necessitam de doses mais altas e mais frequentes ao longo do tempo. Embora esses ajustes possam ajudar a restaurar o controle dos sintomas, eles também podem contribuir para complicações relacionadas ao tratamento, como a discinesia. Cerca de 70% das pessoas que vivem com a doença de Parkinson têm a dose de levodopa oral aumentada logo no primeiro ano de terapia.
Esses desafios evidenciam a necessidade de novas abordagens terapêuticas capazes de atender às necessidades em constante evolução das pessoas que vivem com a doença de Parkinson. Após 85 semanas de uso do JUVMO, 93% dos participantes de ensaios clínicos não precisaram aumentar a dose de levodopa oral, e 94% dos participantes em estágio inicial da doença de Parkinson ainda não haviam iniciado o uso de levodopa oral.
Os agonistas dopaminérgicos são utilizados há muito tempo para auxiliar no controle dos sintomas e reduzir a dependência do aumento das doses de levodopa oral. No entanto, os agonistas da dopamina atualmente disponíveis têm como alvo principal os receptores D2/D3, e seu uso pode ser limitado por questões relacionadas à tolerabilidade. O JUVMO apresenta uma abordagem diferente, visando seletivamente os receptores D1/D5, a fim de oferecer aos profissionais de saúde e aos pacientes uma nova opção para o manejo dos sintomas motores ao longo de todo o espectro da doença de Parkinson.
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A aprovação da FDA baseou-se em dados do estudo clínico de fase 3 TEMPO
Os dados de fase 3 do programa de estudos clínicos TEMPO demonstraram a eficácia e a segurança do JUVMO em pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial que não faziam uso de levodopa oral (estudos TEMPO-1 e 2), bem como em regime de terapia adjuvante à levodopa oral em pessoas com doença de Parkinson que apresentavam flutuações motoras (estudo TEMPO-3).
No estudo TEMPO-1, na 26ª semana, o JUVMO promoveu uma melhora significativa nas pontuações de atividades da vida diária em comparação ao placebo, conforme avaliado pela Parte II da escala MDS-UPDRS, que abrange tarefas cotidianas como vestir-se, alimentar-se e realizar a higiene pessoal (placebo: +0,9; 5 mg: -1,6; 15 mg: -1,7; p <0,0001 para cada dose em comparação ao placebo).
Em relação à linha de base, o JUVMO proporcionou uma melhora de 22% a 23% nas pontuações de atividades da vida diária, enquanto o grupo que recebeu placebo apresentou uma piora de 12%. Além disso, JUVMO melhorou significativamente as atividades da vida diária e as habilidades motoras, conforme medido pelas pontuações combinadas das Partes II + III da escala MDS-UPDRS, em comparação com o placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p <0,0001 para cada dose em comparação com o placebo) na semana 26.
JUVMO também melhorou significativamente as pontuações da Parte II da MDS-UPDRS em comparação com o placebo no estudo TEMPO-2, na semana 26 (placebo: 0,0; 5-15 mg: -1,5; p = 0,0007).
JUVMO ainda melhorou significativamente as pontuações combinadas das Partes II + III da MDS-UPDRS em comparação com o placebo no estudo TEMPO-2, na semana 26 (placebo: -1,2; 5-15 mg: -10,3; p <0,0001).
No estudo TEMPO-3, na semana 26, JUVMO (5-15 mg) + levodopa oral aumentou significativamente o tempo diário total em estado “on” (período de resposta terapêutica) sem discinesia incômoda, em comparação com placebo + levodopa oral (1,7 hora versus 0,6 hora; p <0,0001).
O tempo diário total em estado “off” (período de retorno dos sintomas) diminuiu 1,9 hora com JUVMO + levodopa oral, em comparação com uma redução de 0,9 hora com placebo + levodopa oral (p = 0,0006).
Observou-se eficácia sustentada por até 85 semanas nos participantes que continuaram no período de extensão aberto (TEMPO-4).
Entre aqueles que utilizaram JUVMO + levodopa oral por 85 semanas, 93% não aumentaram a dose de levodopa oral (96/103). Dos pacientes que utilizaram JUVMO sem levodopa, 94% não iniciaram o uso de levodopa (257/273).
A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) foi de natureza não grave e de gravidade leve ou moderada.
Os EAETs mais comuns com o uso de JUVMO sem levodopa oral, relatados em ≥5% dos pacientes, foram náusea, dor de cabeça, tontura, fadiga, disgeusia, vômito, boca seca e ansiedade.
No caso de JUVMO + levodopa oral, os EAETs mais comuns, relatados em ≥5% dos pacientes, foram náusea, discinesia, tontura, dor de cabeça, alucinações e hipotensão ortostática.
Sobre a doença de Parkinson
Mais de 11 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Parkinson, um distúrbio neurológico crônico e progressivo caracterizado por tremor, rigidez muscular, lentidão de movimentos e dificuldade de equilíbrio.
Os sintomas motores da doença de Parkinson surgem quando aproximadamente 60% a 80% das células produtoras de dopamina no cérebro são perdidas, e os sintomas continuam a piorar gradualmente ao longo do tempo.
À medida que a doença de Parkinson progride, os pacientes podem apresentar complicações, incluindo flutuações motoras e não motoras, além de discinesia. Os pacientes relatam a alternância entre um estado “on” (quando os sintomas estão, em geral, bem controlados) e um estado “off”, durante o qual sintomas como tremor e rigidez podem reaparecer, tornando os movimentos mais difíceis. Pacientes em estágios mais avançados da doença de Parkinson também podem apresentar discinesia (movimentos involuntários), o que pode prejudicar significativamente as atividades diárias.
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Fontes:
Abbvie, comunicado publicado em 28 de setembro de 2026.
MedPage Today, notícia publicada em 28 de setembro de 2026.