Agente tópico para hiperidrose ganha aprovação da FDA

A FDA aprovou o gel tópico de sofpirônio 12,45% (Sofdra) para hiperidrose axilar primária, de acordo com uma declaração da Botanix Pharmaceuticals.

A aprovação estipula o uso em adultos e crianças de 9 anos ou mais. De acordo com a empresa, o produto é a primeira nova entidade química aprovada para tratar hiperidrose axilar primária.

“A aprovação do Sofdra é uma ótima notícia para a comunidade de hiperidrose, que tem ficado frustrada com a falta de opções de tratamento eficazes e convenientes”, disse David Pariser, MD, da Pariser Dermatology Specialists em Norfolk, Virgínia, EUA, e ex-presidente da American Academy of Dermatology, na declaração. “A disponibilidade de uma nova alternativa de tratamento que seja tópica, bem tolerada, eficaz e fácil de usar é realmente emocionante e seria bem-vinda entre pacientes e médicos.”

O suporte para a aprovação veio de dois ensaios de fase III (CARDIGAN) que compararam sofpirônio tópico versus veículo em um total de 701 pacientes com hiperidrose axilar primária. Os ensaios atingiram todos os desfechos primários e secundários, mostrando melhora “clinicamente e estatisticamente significativa” em relação à linha de base nas pontuações de Produção de Suor Gravimétrica e Medida de Gravidade da Doença de Hiperidrose Axilar.

A terceira condição dermatológica mais comum (depois da acne e da dermatite atópica), a hiperidrose afeta cerca de 10 milhões de pessoas nos EUA. A produção de suor associada à condição excede os requisitos normais para regulação da temperatura corporal. A hiperidrose tem efeitos incapacitantes em algumas pessoas, incluindo produtividade no trabalho, atividades de rotina diária, bem-estar emocional e relacionamentos pessoais.

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Fontes:
Botanix Pharmaceuticals, comunicado publicado em 20 de junho de 2024.
MedPage Today, notícia publicada em 20 de junho de 2024.