Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina para COVID-19 vetorizada para adenovírus recombinante do tipo 5
Uma vacina para proteger contra a COVID-19 é urgentemente necessária. O objetivo desse estudo, publicado pelo The Lancet, foi avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina para COVID-19 vetorizada para adenovírus tipo 5 (Ad5) que expressa a glicoproteína spike de uma cepa de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Foi feito um estudo de fase 1 de escalonamento de dose, de centro único, aberto, não randomizado, de uma vacina para COVID-19 vetorizada para Ad5, em Wuhan, China. Adultos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos foram sequencialmente matriculados e alocados em um dos três grupos de doses (5 × 1010, 1 × 1011 e 1,5 × 1011 partículas virais) para receber uma injeção intramuscular da vacina.
O desfecho primário foi eventos adversos nos 7 dias após a vacinação. A segurança foi avaliada 28 dias após a vacinação. Os anticorpos específicos foram medidos com ELISA, e as respostas de anticorpos neutralizantes induzidas pela vacinação foram detectadas com testes de neutralização do vírus SARS-CoV-2 e neutralização de pseudovírus. As respostas das células T foram avaliadas por imunospot enzimático e ensaios de citometria de fluxo.
Entre 16 e 27 de março de 2020, foram examinados 195 indivíduos quanto à elegibilidade. Desses, 108 participantes (51% do sexo masculino, 49% do sexo feminino; idade média de 36,3 anos) foram recrutados e receberam a dose baixa (n = 36), dose média (n = 36) ou alta (n = 36) da vacina. Todos os participantes inscritos foram incluídos na análise.
Pelo menos uma reação adversa nos primeiros 7 dias após a vacinação foi relatada em 30 (83%) participantes no grupo de doses baixas, 30 (83%) participantes no grupo de doses médias e 27 (75%) participantes no grupo de alta dose. A reação adversa mais comum no local da injeção foi a dor, relatada em 58 (54%) receptores da vacina, e as reações adversas sistemáticas mais comumente relatadas foram febre (50 [46%]), fadiga (47 [44%]), dor de cabeça (42 [39%]) e dores musculares (18 [17%]).
A maioria das reações adversas relatadas em todos os grupos de doses foram de gravidade leve ou moderada. Nenhum evento adverso grave foi observado dentro de 28 dias após a vacinação. Os anticorpos medidos com ELISA e os anticorpos neutralizantes aumentaram significativamente no dia 14 e atingiram o pico 28 dias após a vacinação. A resposta específica das células T atingiu o pico no dia 14 após a vacinação.
A vacina para COVID-19 vetorizada para Ad5 é tolerável e imunogênica 28 dias após a vacinação. As respostas humorais contra o SARS-CoV-2 atingiram o pico no dia 28 após a vacinação em adultos saudáveis e as respostas rápidas específicas das células T foram observadas a partir do dia 14 após a vacinação. As descobertas sugerem que a vacina contra COVID-19 vetorizada para Ad5 merece mais investigação.
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Fonte: The Lancet, publicação em 22 de maio de 2020.