Novo medicamento para calvície aumentou o crescimento capilar em 539% em ensaio clínico
A Cosmo Pharmaceuticals anunciou os resultados de seus dois ensaios clínicos de fase III testando o medicamento tópico clascoterona para alopecia androgenética (AAG). Comparado ao placebo, os pacientes que usaram clascoterona recuperaram significativamente mais cabelo: um dos ensaios mostrou uma melhora de mais de 500% na restauração capilar.
Os resultados abrirão caminho para uma possível aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em 2026 nos Estados Unidos, o que poderia tornar a clascoterona o primeiro tratamento verdadeiramente inovador para calvície de padrão masculino em cerca de 30 anos.
A calvície de padrão masculino afeta cerca de 1,2 a 2 bilhões de homens em todo o mundo e é causada principalmente por genes que tornam os folículos capilares de uma pessoa excessivamente sensíveis aos andrógenos (hormônios sexuais masculinos), particularmente o hormônio diidrotestosterona (DHT).
Existem medicamentos eficazes para AAG, como o minoxidil (o ingrediente ativo do Rogaine) e a finasterida, bem como outras intervenções, como transplantes capilares. Mas esses tratamentos têm todas as suas possíveis desvantagens (incluindo o custo) ou podem não funcionar para todos.
A Cosmo espera que a clascoterona se torne o primeiro medicamento de uma nova classe para o tratamento da queda de cabelo. O medicamento tópico é um inibidor do receptor de andrógeno, o que significa que atua diretamente nos hormônios que contribuem para a perda dos folículos capilares na alopecia androgenética. A empresa sediada em Dublin também argumenta que a clascoterona não é absorvida sistemicamente pelo organismo, minimizando o risco de potenciais efeitos colaterais.
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No comunicado de imprensa publicado, a farmacêutica relata que 1.465 pacientes participaram de dois estudos de Fase III com desenho idêntico, conduzidos nos Estados Unidos e na Europa. A solução de clascoterona a 5% proporcionou melhorias robustas, estatisticamente significativas (p <0,05) e clinicamente relevantes, com um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao do placebo.
Um dos estudos demonstrou uma melhora relativa de 5,39 vezes (539%) na contagem de cabelos na área-alvo em comparação com o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou uma melhora relativa de 1,68 vezes (168%). A magnitude da diferença entre os dois estudos não é incomum em pesquisas sobre crescimento capilar, que frequentemente apresentam variabilidade com base na gravidade inicial da doença, dados demográficos regionais ou diferenças na técnica de avaliação em cada local.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram semelhantes em ambos os estudos e similares ao placebo, sendo que a maioria deles não estava relacionada ao medicamento em estudo.
Os desfechos relatados pelos pacientes reforçaram ainda mais a robustez dos principais resultados da Fase III. Um dos desfechos relatados pelos pacientes atingiu significância estatística e o outro apresentou uma tendência positiva. A análise combinada dos dois estudos foi estatisticamente significativa e totalmente consistente com as medidas objetivas de contagem de cabelos na área-alvo, confirmando que os pacientes experimentaram e perceberam uma melhora significativa.
Essas descobertas representam um avanço significativo para essa condição que é reconhecida por seu impacto emocional e social. Estudos mostram que a solução tópica de clascoterona a 5% é uma abordagem terapêutica completamente nova para o tratamento da alopecia androgenética. Ao bloquear a diidrotestosterona (DHT) diretamente no receptor do folículo piloso, sem absorção sistêmica, a solução tópica de clascoterona a 5% é o primeiro inibidor tópico do receptor de andrógeno desenvolvido para atingir a causa biológica da calvície de padrão masculino, sem os riscos associados às terapias orais. Diferentemente das terapias existentes, a solução de clascoterona a 5% foi desenvolvida especificamente para a AAG.
“Esses dados representam um marco significativo para pacientes com calvície de padrão masculino”, disse a Dra. Maria Hordinsky, médica e professora de dermatologia da Universidade de Minnesota, Departamento de Dermatologia. “Durante décadas, os pacientes tiveram que escolher entre opções de tratamento disponíveis com eficácia limitada ou problemas de segurança devido à exposição hormonal sistêmica, o que muitas vezes resultava na não busca por tratamento para a queda de cabelo. Essas descobertas mostram o potencial da solução tópica de clascoterona a 5% para mudar essa situação, proporcionando um crescimento capilar real e mensurável com exposição sistêmica insignificante. Esses dados têm o potencial de redefinir a forma como os dermatologistas tratam a alopecia androgenética em todo o mundo.”
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Fontes:
Cosmo Pharmaceuticals, comunicado publicado em 03 de dezembro de 2025.
Gizmodo, notícia publicada em 04 de dezembro de 2025.
Dermatology Times, notícia publicada em 04 de dezembro de 2025.