Insulina icodec uma vez por semana se mostrou melhor que as opções de insulina diária para diabetes tipo 2

A insulina experimental icodec uma vez por semana superou a insulina glargina U100 uma vez ao dia quando se trata de controle glicêmico no diabetes tipo 2, descobriu o estudo de fase IIIa ONWARDS 1.

Ao longo de 52 semanas, as pessoas com diabetes tipo 2 observaram uma redução média maior na HbA1c com icodec em comparação com glargina U100 (diferença estimada entre os grupos -0,19%), relataram Julio Rosenstock, MD, do Velocity Clinical Research no Medical City em Dallas, e colegas.

Atingindo o desfecho primário do estudo, essa diferença na HbA1c confirmou a não inferioridade e a superioridade da icodec. Aqueles em icodec tiveram uma queda de 8,50% para 6,93%, enquanto aqueles em glargina U100 tiveram uma queda de 8,44% para 7,12% durante o ano.

As descobertas foram apresentadas nas Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA) e publicadas simultaneamente no The New England Journal of Medicine.

“Acho que as insulinas semanais têm o potencial de se tornarem opções transformadoras para a reposição de insulina basal em pessoas com diabetes tipo 2 que precisam iniciar a terapia com insulina”, disse Rosenstock durante uma apresentação da ADA. “Acho que os análogos de insulina basal há 20 anos, 22 anos atrás, foram transformadores em como tratar o diabetes tipo 2 com glargina ou degludeca uma vez ao dia e assim por diante.”

“Acho que isso é um déjà vu”, acrescentou. “20, 25 anos depois, demos um grande passo à frente no tratamento do diabetes tipo 2.”

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Esse controle glicêmico também foi mantido durante uma fase de extensão do estudo, que continuou por mais 26 semanas. No final da 78ª semana desde a randomização, os pacientes tratados com icodec apresentavam HbA1c de 6,92%, enquanto os pacientes tratados com glargina U100 apresentavam HbA1c de 7,03%.

Ao final do período de 52 semanas, 57,6% dos pacientes com icodec atingiram HbA1c abaixo de 7% versus 45,4% dos pacientes com glargina.

Dito isto, ambos os grupos de tratamento tiveram alterações semelhantes na glicose plasmática em jejum (-60,32 mg/dL para icodec vs -60,08 mg/dL para glargina).

Durante as semanas 48-52 de tratamento, os pacientes em icodec também gastaram em média 4,27% (71,9% vs 66,9%) mais tempo na faixa glicêmica de 70 a 180 mg/dL, alcançando superioridade. Isso se traduz em cerca de 1 hora e 1 minuto a mais por dia gasto na faixa-alvo. Essa vantagem também foi mantida na fase de extensão, com os pacientes em icodec passando 4,41% mais tempo (1 hora e 4 minutos a mais) na faixa-alvo durante as semanas 74-78.

Aqueles em icodec também gastaram significativamente menos tempo em hiperglicemia (níveis de glicose acima de 180 mg/dL) em comparação com aqueles em glargina U100 (-4,58%, 1 hora e 6 minutos a menos).

Os pacientes em Icodec observaram pequenas taxas mais elevadas de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave, mas que foram estatisticamente insignificantes: 0,30 eventos por pessoa-ano de exposição com icodec e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição com glargina U100 na semana 52. No geral, as taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de insulina.

“Insulina é insulina”, disse Rosenstock. “Quando usamos insulina, sempre haverá hipoglicemia, mas tivemos menos de um evento por ano.”

Icodec semanal versus glargina U100 diária no diabetes tipo 2 sem insulina prévia

A insulina icodec é um análogo de insulina basal experimental uma vez por semana para o controle do diabetes.

Foi conduzido um estudo de fase 3a randomizado, aberto, de tratamento para o alvo de 78 semanas (incluindo uma fase principal de 52 semanas e uma fase de extensão de 26 semanas, mais um período de acompanhamento de 5 semanas) envolvendo adultos com diabetes tipo 2 (nível de hemoglobina glicada, 7 a 11%) que não receberam insulina anteriormente.

Os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber insulina icodec uma vez por semana ou insulina glargina U100 uma vez ao dia.

O desfecho primário foi a alteração no nível de hemoglobina glicada desde o início até a semana 52; o desfecho secundário confirmatório foi a porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 a 180 mg por decilitro (3,9 a 10,0 mmol por litro) nas semanas 48 a 52. Os episódios de hipoglicemia (da linha de base até as semanas 52 e 83) foram registrados.

Cada grupo incluiu 492 participantes. As características basais foram semelhantes nos dois grupos. A redução média no nível de hemoglobina glicada em 52 semanas foi maior com icodec do que com glargina U100 (de 8,50% para 6,93% com icodec [alteração média, -1,55 pontos percentuais] e de 8,44% para 7,12% com glargina U100 [alteração média, -1,35 pontos percentuais]); a diferença estimada entre os grupos (-0,19 pontos percentuais; intervalo de confiança [IC] de 95%, -0,36 a -0,03) confirmou a não inferioridade (P <0,001) e a superioridade (P = 0,02) da icodec.

A porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 a 180 mg por decilitro foi significativamente maior com icodec do que com glargina U100 (71,9% vs. 66,9%; diferença estimada entre os grupos, 4,27 pontos percentuais [IC 95%, 1,92 a 6,62]; P <0,001), o que confirmou a superioridade.

As taxas combinadas de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave foram de 0,30 eventos por pessoa-ano de exposição com icodec e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição com glargina U100 na semana 52 (razão de taxa estimada, 1,64; IC 95%, 0,98 a 2,75) e 0,30 e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição, respectivamente, na semana 83 (razão de taxa estimada, 1,63; IC 95%, 1,02 a 2,61). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado e a incidência de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos.

O estudo concluiu que o controle glicêmico foi significativamente melhor com insulina icodec uma vez por semana do que com insulina glargina U100 uma vez ao dia.

Veja também sobre "Diabetes tipo 2" e "Como reconhecer e evitar a hipoglicemia".

 

Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 24 de junho de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 25 de junho de 2023.